企业复工大潮，抢购一空的何止口罩，还有“疯狂”的额温枪。值得一提的是，随着国内疫情的日渐稳定，大部分企业、社区等公共场所使用的额温枪需求已得到基本满足，价格也逐渐回落，更多的生产企业纷纷开始出口。

依据《医疗器械分类目录》，额温枪属于II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

生产销售需要办哪些证照？

1.生产额温枪所需证照：

①《医疗器械注册证》

②《医疗器械生产许可证》

2.销售额温枪所需证照：

《医疗器械经营备案凭证》

同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

●资料清单：《医疗器械注册申请表》、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料(重点：需软件验证和寿命周期验证)、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等。

产品认证流程

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写；额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T-1:)；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

●时间：型检3个月(需要EMC试验)+注册审批4个月(含现场质量体系考核)+生产许可证审批1个月-8个月(正常审批状态)；

●费用：各省情况不一，一般各省直属检测中心正常型检不收费，注册费目前大部分省市有收费，可检索各省市药监局注册收费情况。

出口各国检测标准

1.认证测试流程

①填写申请表②提供产品的资料③寄送样品④测试OK⑤出报告/证书

2.认证（老生常谈，医疗器械出口必须有！）

①欧盟：CE和ROHS2.0

②美国：FDA认证

③日本：PSE认证

④韩国：KFDA或CB转证

具体以当地要求为准！

3.检测依据标准

关于运输

由于医疗物资大多数比较着急，为了保证时效，基本都发空运。但是受疫情影响，原本空运时效7-10天，现在需要10-15天，还各种爆仓等位，能够安全送达实属不易。

其实额温枪正常走空运、海运都可以，海运的时效不如空运，所以即使价格略高，客户也都会选择空运。但是空运就有一个棘手的问题，那就是额温枪里的电池！

一般额温枪的包装内都会附加一节锂电池或者两节5号/7号电池，这就涉及到危险品运输。

之前运当家帮助客户将额温枪运输到迪拜、韩国等很多国家，为了尽快送达，最简单的方法就是，拆除电池，只发额温枪，到当地再配电池。（相对来说普通电池肯定比锂电池更容易匹配。所以选择上，尽可能选用普通电池版。）

如果不拆除电池还需要做相关检测：

1.锂电池运输基本要求：

①锂电池及锂电池组划归第9类危险品；

②所有锂电池（组）须通过UN38.3测试；

③对部分第9类危险品锂电池运输提供了例外条款；

④所有缺陷电池或损坏电池均禁止运输限制；

⑤要求运输物流公司有DG通行证。

2.电池运输包装和空运、海运要求：

①不考虑例外情况下，这些电池必须遵守规则里（DGR4.2和适用的包装说明）限制进行运输。它们必须依据适包装说明指导装在DGR危险品规则所规定UN规格包装里，并在包装上完整显示对编号。

②符合要求包装，除标有合适正确运输名称和UN编号标记外，还必须贴9类危险性标签。

③托运人须填写危险品申报单，提供相危包证。

提供获得认证第三机构具运输鉴定报告，并显示为符合标准产品（含UN38.3测试，1.2米跌落包装试验）。

以上运当家都可以代办，但是总体来说比较麻烦，对时效要求高的客户来说并不是很适合！所以我们一般建议拆除！

这些国家暂停快递业务：汤加、瓦努阿图、瓦利斯群岛和富图纳群岛、法属波利尼西亚、布基纳法索、刚果、印度、赤道几内亚、冈比亚，几内亚、利比里亚、马里共和国、毛里求斯、尼日利亚、卢旺达。

暂停出口的国家:

印度、尼泊尔、巴基斯坦、布基纳法索、几内亚比绍、科摩罗、毛里求斯、留尼旺岛、卢旺达、塞舌尔、索马里、圣多美和普林西比、马约特、利比亚、委内瑞拉。

部分国家出口重量限制，请及时调整货物出口计划。

西班牙以下邮编取件和递送服务暂停：

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奥地利以下邮编取件和递送服务将受影响(隔离区)：

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法国以下邮编取件和递送服务将受影响(隔离区)：

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葡萄牙以下邮编取件和递送服务将受影响：-、-

为阻止新冠病毒的传播，大多数欧洲国家已采取强制隔离措施，递送服务将受影响；出货前请详询运当家，并沟通是否能正常收货！

如您有