如何能够发表高质量的中医药临床试验论文呢？一般来说，针灸文章容易发表，但中药、中成药难度很大。中药研究如何能够获得顶级临床杂志的青睐呢？

另一方面，近年来肿瘤疾病负担居高不下，且在中国呈逐年上升趋势的情况下，祖国医学到底在治未病、预防肿瘤发生方面能起到什么作用？这个问题一直悬而未决。

面对这个问题，上海交通大医院房静远教授团队通过高质量的临床试验，提供了他们的解决方案。

12月8日《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》（TheLancetGastroenterologyHepatology）发表了上海交通大医院消化科牵头的临床试验研究，证实了我国传统中药成分小檗碱（BerberineHydrochloride，BBR，黄连素）对预防结直肠癌前疾病腺瘤复发有一定的预防作用。

这是首次在顶级杂志发表黄连素的临床效果！如同青蒿素治疗疟疾，中医的思维再次发扬光大。同样神奇的是，单单一个中药有效成分居然能够预防结直肠癌腺瘤的复发。

究竟有何神奇之处？我们能从该临床试验设计中得到什么启发？不妨一起来学习吧。

1.研究背景

黄连素，化学名为小檗碱。年，M.E.夏瓦利埃和G.佩尔坦从植物中首次获得。中药黄连富含黄连素，它是黄连抗菌的主要有效成分。中医药角度而言，黄连大苦大寒、清热燥湿，泻火解毒。从西医角度来说，它可以起到杀菌、消肿、止血、抗炎的作用。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。约90%以上的结直肠癌来源于结直肠腺瘤。50岁以上人群中腺瘤患病率约为30-40%，虽然可以通过切除可有效预防结直肠癌；但切除后腺瘤复发率高，一年复发率竟然可达30%或更高。

对结直肠腺瘤进行预防，已成为一个重要的公共卫生领域课题。西药领域有很多疾病预防药物，例如阿司匹林和其他非甾体抗炎药、COX2抑制剂、维生素D等等，但是很少有研究探讨中药的肿瘤预防效果，高质量的论文当然就更罕见了。

那么该项研究是如何进行的呢？

房教授的思想和诺贝奖获得者屠呦呦先生探讨青蒿素治疗疟疾的思路类似。既然复方中药由于其标准化问题无法展示其良好的临床效果，那么我们不妨尝试证明中药有效成分的价值，而非试图去解决复方的黑匣子。

2.研究方案

研究设计

这是一项在中国6个省份7家医院实施的多中心、同期、双盲的临床试验。

研究对象

自年11月至年12月，研究团队纳入了名近期确诊为腺瘤并进行全部腺瘤切除的患者纳入研究，并进行1:1区组随机分组，随访两年。

干预和对照

干预组黄连素组（每天两次，每次0.3g），对照组安慰剂组。其中，黄连素由上海知名药企合成，纯度高达97%。

结局指标

本试验的主要研究终点是在研究期间任何一次结肠镜中出现结直肠腺瘤的复发，次要结局为息肉样病变或者结直肠癌等。

划重点：这个研究规模较大、研究样本量大，干预措施明确、随访2年，工作很辛苦。研究者应本着Lancet主刊去的，可惜未能成功，关于设计，郑老师文后将阐述个人观点。

3.统计分析方法

该研究是改良意向性分析方法（这种方法越来越流行，值得诸位